Los expertos de la OMS han expresado «muy poca confianza» en los datos proporcionados por la farmacéutica estatal china Sinopharm sobre su vacuna COVID-19 con respecto al riesgo de efectos secundarios graves en algunos pacientes, pero confianza general en su capacidad para prevenir la enfermedad, un documento visto por los programas de Reuters.
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Un portavoz de la Organización Mundial de la Salud dijo que el documento sobre la vacuna BBIBP-CorV de Sinopharm era «uno de los muchos recursos» sobre los que se hacen recomendaciones, tentativamente programadas para publicarse a finales de esta semana.
En Beijing, no se pudo contactar de inmediato a Sinopharm para hacer comentarios fuera del horario laboral.
El documento de «evaluación de evidencia» fue elaborado por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) de la OMS para su evaluación de la inyección Sinopharm, autorizada por 45 países y jurisdicciones para su uso en adultos, con 65 millones de dosis administradas. Los expertos revisan la evidencia y dan recomendaciones sobre políticas y dosis asociadas con una vacuna.
El documento incluye resúmenes de datos de ensayos clínicos en China, Bahrein, Egipto, Jordania y los Emiratos Árabes Unidos.
La eficacia de la vacuna en ensayos clínicos de fase 3 en varios países fue del 78,1% después de dos dosis, según el documento. Esto fue una ligera caída del 79,34% anunciado anteriormente en China.
«Estamos muy seguros de que 2 dosis de BBIBP-CorV son eficaces para prevenir el COVID19 confirmado por PCR en adultos (18-59 años)», dice el documento.
Pero agregó: «El análisis de seguridad entre los participantes con comorbilidades (estuvo) limitado por el bajo número de participantes con comorbilidades (distintas de la obesidad) en el ensayo de fase 3″.
Entre las «lagunas de evidencia», citó datos sobre protección contra enfermedades graves, duración de la protección, seguridad para el uso en mujeres embarazadas y en adultos mayores e identificación / evaluación de eventos adversos raros a través del monitoreo de seguridad posterior a la autorización.
«Tenemos muy poca confianza en la calidad de la evidencia de que el riesgo de eventos adversos graves después de una o dos dosis de BBIBP-CorV en adultos mayores (≥60 años) es bajo», dijo.
«Tenemos muy poca confianza en la calidad de la evidencia de que el riesgo de eventos adversos graves en personas con comorbilidades o estados de salud que aumentan el riesgo de COVID-19 grave después de una o dos dosis de BBIBP-CorV es bajo», agregó.
El análisis SAGE se preparó cuando un grupo asesor técnico de la OMS actualmente revisa la vacuna para una aprobación de uso de emergencia, lo que no solo allanaría el camino para su uso en la plataforma mundial de intercambio de vacunas COVAX, sino que también proporcionaría un respaldo internacional crucial para una vacuna desarrollada en Porcelana.
Un portavoz de la OMS dijo que no se esperaba una decisión sobre la inclusión el miércoles.
Redacción Maduradas con información de Reuters
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